各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

2022年10月，我局出臺(tái)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱《辦法》，通過(guò)優(yōu)化許可檢查，促進(jìn)持有人品種轉(zhuǎn)移工作。2024年3月，為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)），我局修訂《辦法》第一條。2024年國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》，按照要求，對(duì)《辦法》第二條進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將修訂后的《辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

本通知自發(fā)布之日起施行。《辦法》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改，重新發(fā)布。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月22日

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法（試行）

為做好藥品上市后變更管理，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，在保障安全的前提下，我局對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更情形進(jìn)行了梳理并提出了實(shí)施辦法，具體情況如下。

一、優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查方式

（一）長(zhǎng)年不生產(chǎn)藥品品種發(fā)生場(chǎng)地變更

生產(chǎn)地址已廢止、發(fā)生持有人變更或藥品批準(zhǔn)上市后長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致變更前的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)缺失或不具有代表性、可比性，持有人無(wú)法開(kāi)展藥品品種場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究情形。藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種、市售主流等作為對(duì)照開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究；中藥獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。高風(fēng)險(xiǎn)品種、國(guó)家政策明確要求的品種除外。對(duì)于在變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)不能提供變更前有關(guān)數(shù)據(jù)的情形，如涉及發(fā)生生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來(lái)源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)過(guò)程關(guān)聯(lián)變更的，應(yīng)參照相關(guān)法規(guī)開(kāi)展。

（二）藥品在產(chǎn)品種整體變更生產(chǎn)地址

轉(zhuǎn)移品種是同一劑型不同品種多種品規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)原則選擇一個(gè)具有代表性的品種和規(guī)格，按照藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后不同品種多種品規(guī)可以整體變更生產(chǎn)地址。但其余品種上市前仍需按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求申報(bào)生產(chǎn)地址變更，經(jīng)批準(zhǔn)后方可上市銷售。高風(fēng)險(xiǎn)品種一事一議。

二、精簡(jiǎn)藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查

僅藥品上市許可持有人變更，生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)場(chǎng)地不變、繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的情形，受托企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家局（涵蓋符合性檢查內(nèi)容）或省局符合性檢查的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，沿用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論，可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)要求企業(yè)應(yīng)做好藥品上市許可持有人變更相關(guān)的質(zhì)量對(duì)比研究及穩(wěn)定性考察等工作，并將結(jié)果納入年度報(bào)告。

本辦法自印發(fā)之日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準(zhǔn)。國(guó)家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)于《關(guān)于修訂〈黑龍江省藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法（試行）〉部分條款有關(guān)事宜的通知》的政策解讀