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利好3類仿制、改良新藥，數據保護終于來了
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-03-28 16:25
- 訪問量：
【概要描述】2025年03月19日，NMPA發(fā)布關于公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》意見的公告。
利好3類仿制、改良新藥，數據保護終于來了
【概要描述】2025年03月19日，NMPA發(fā)布關于公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》意見的公告。
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為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《藥品管理法實施條例》等相關規(guī)定，借鑒國際經驗，國家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》（附件1）、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會公開征求意見。
請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?、附件4），于2025年5月18日前分別按要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，郵件主題請注明“關于藥品試驗數據保護意見反饋”。
附件：
1.藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）
2.藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）
3.《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》反饋意見表
4.《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年3月19日
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