為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及國家藥監(jiān)局新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規(guī)范全省藥品檢查行為，省藥監(jiān)局組織對《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（豫藥監(jiān)藥生〔2022〕40號）進行了修訂，形成《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2023年12月20日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱（yhjg506@163.com），郵件標題請注明“河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行)有關(guān)反饋意見”。

附件：

1.河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）

2.意見建議反饋表模板

2023年11月15日

附件1

河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范全省藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及國家藥監(jiān)局新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本細則。

第二條  本細則適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥品監(jiān)管部門）對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品在我省的生產(chǎn)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，下同）、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

藥品檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當作出行政處罰的，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查、藥物警戒檢查、藥品遠程檢查按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條  本細則所指藥品檢查是全省各級藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。

第四條  藥品檢查應(yīng)當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條  藥品監(jiān)管部門依法進行檢查時，被檢查單位及個人應(yīng)當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第六條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第七條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第八條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)管部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計劃或日常監(jiān)督管理需要，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的監(jiān)督檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。有因檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式，不得預(yù)先告知被檢查單位。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括但不限于各類專項檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查、案件協(xié)查或者調(diào)查開展的檢查以及監(jiān)督抽檢的抽樣前檢查等。

第九條  為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，針對同一被檢查單位的多個檢查事項，應(yīng)當盡可能合并。在一個自然年內(nèi)，首次進行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）符合性檢查結(jié)果，后續(xù)檢查時可參照使用，盡量避免重復(fù)檢查。

第二章  職責分工

第十條  河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責組織對本省行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市、縣藥品監(jiān)管部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查；組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為；配合國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心組織開展的檢查。 

市、縣藥品監(jiān)管部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，承擔省級下放的省級經(jīng)濟社會管理權(quán)限的藥品監(jiān)管部門依職責開展的檢查，組織查處轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為；配合國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局組織開展的檢查。

第十一條  省藥監(jiān)局相關(guān)處室藥品檢查工作職責：

（一）藥品注冊管理處負責組織開展已上市藥品變更事項的現(xiàn)場核查，組織開展執(zhí)行藥品標準情況的檢查，組織開展有條件再注冊品種恢復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)場核查，組織開展中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊（備案）有關(guān)檢查，配合國家藥監(jiān)局組織開展的注冊現(xiàn)場核查。

（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負責制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度檢查計劃（含委托檢查機構(gòu)實施的檢查）、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，組織開展許可后的GMP符合性檢查對可能存在的藥品質(zhì)量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。

（三）藥品流通監(jiān)督管理處負責制定藥品流通環(huán)節(jié)年度檢查計劃（含委托檢查機構(gòu)實施的檢查）、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，組織開展許可后的GSP符合性檢查，對可能存在的藥品質(zhì)量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。

（四）審批服務(wù)處負責組織協(xié)調(diào)開展行政許可及政務(wù)服務(wù)等相關(guān)的現(xiàn)場檢查。

（五）執(zhí)法監(jiān)督處負責組織協(xié)調(diào)開展投訴舉報或者案件線索核查、案件協(xié)查、調(diào)查以及監(jiān)督抽查檢驗抽樣等相關(guān)的現(xiàn)場檢查。

（六）人事處牽頭負責省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的總體規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，實行檢查員分級分類管理制度；會同藥品監(jiān)管相關(guān)處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件；會同藥品監(jiān)管相關(guān)處室根據(jù)工作職責具體負責相應(yīng)類型藥品檢查員的擇優(yōu)遴選、資格認定、層級評定、教育培訓等工作。

第十二條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局承擔區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)督檢查和省藥監(jiān)局安排的其他藥品檢查工作，承擔區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管和現(xiàn)場檢查任務(wù)。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改等風險防控措施，對認為應(yīng)當采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用風險控制措施的報省藥監(jiān)局有關(guān)處室處理；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，屬于省級藥品監(jiān)管部門職責范圍內(nèi)的依職責查處或按規(guī)定移送省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處處理，對不屬于省級藥品監(jiān)管部門職責范圍內(nèi)的按規(guī)定移送有關(guān)部門處理，涉嫌犯罪的按規(guī)定移送公安機關(guān)處理。

第十三條  全省各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等和本細則規(guī)定開展相關(guān)的檢查工作并出具《河南省藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)的具體實施。

全省各級藥品監(jiān)督管理部門負責制定年度監(jiān)督檢查計劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《河南省藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

河南省藥品審評查驗中心（以下簡稱省審評查驗中心）是省藥監(jiān)局依法設(shè)置的省級藥品檢查機構(gòu)，負責依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范開展相關(guān)的檢查工作；負責聘任省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，建立并動態(tài)管理藥品檢查員庫和檢查報告數(shù)據(jù)庫，負責省級藥品檢查員的日常管理使用等工作；根據(jù)省藥監(jiān)局檢查計劃和任務(wù)開展檢查工作。

河南省藥品評價中心（以下簡稱省評價中心）負責組織實施省藥監(jiān)局安排的藥物警戒檢查。根據(jù)本細則第九條規(guī)定和工作需要，藥物警戒檢查可以單獨開展，也可以與省審評查驗中心組織開展的檢查進行聯(lián)合檢查或合并檢查。

第十四條  市、縣藥品監(jiān)管部門負責制定區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展檢查（含網(wǎng)絡(luò)銷售藥品巡查），對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處；對國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通過國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺推送的線索，依法開展核查處置并按規(guī)定時限向國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺反饋。

市、縣藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況依法設(shè)置或者指定藥品檢查機構(gòu)，開展相關(guān)檢查工作，具體辦法由市、縣藥品監(jiān)管部門制定。

第十五條  藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系和檢查工作程序，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十六條  藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配藥品檢查員開展檢查工作。省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室因省委省政府或國家藥監(jiān)局交辦、領(lǐng)導(dǎo)指示批示要求、群眾舉報等需要自行組織檢查時，可以根據(jù)檢查任務(wù)直接調(diào)配使用省級藥品檢查員開展檢查工作。

上級藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)管部門或藥品檢查機構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

第十七條  省藥監(jiān)局組織實施的藥品檢查，必要時可以通知對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門派出人員參加檢查。

第十八條  藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等機構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

第十九條  省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室、監(jiān)管分局和市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)藥品注冊、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。

第三章  檢查程序

第一節(jié)  檢查準備

第二十條  派出檢查單位是指組成檢查組并實施檢查的藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢查機構(gòu)。

檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，由檢查組通知對該被檢查單位負有屬地監(jiān)管職責的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負責相關(guān)工作。

第二十一條  派出檢查單位在實施檢查前，應(yīng)當根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時應(yīng)當結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項、檢查時間和檢查方式等。

必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第二十二條  派出檢查單位可以根據(jù)檢查需要采取預(yù)先告知或不預(yù)先告知（飛行檢查）方式實施檢查。除不宜采取預(yù)先告知方式的情形外，可以采取預(yù)先告知方式實施檢查。

采取不預(yù)先告知方式的，派出檢查單位、檢查組成員不得預(yù)先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。檢查組在指定地點集中后，應(yīng)當?shù)谝粫r間進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第二節(jié)  檢查實施

第二十三條  檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證件或藥品監(jiān)管部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第二十四條  現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查程序、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第二十五條  檢查組應(yīng)當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位應(yīng)當及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當如實做好檢查記錄，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。檢查方案如需變更的，應(yīng)當報經(jīng)派出檢查單位同意后進行調(diào)整。

檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，檢查組應(yīng)當根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題對藥品整體質(zhì)量安全風險影響情況進行綜合評估，采取相應(yīng)措施。

第二十六條  檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十七條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風險的，檢查組中執(zhí)法人員應(yīng)當立即依法開展調(diào)查，固定相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)當將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即報告派出檢查單位，并通報對被檢查單位負有屬地監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門。相關(guān)省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當自接到通報之日起三日內(nèi)進行風險評估，如有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，省藥監(jiān)局監(jiān)管分局立即向省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室報告，省藥監(jiān)局、相關(guān)監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，依職責采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面分析，依法依規(guī)采取召回等措施。存在違法違規(guī)行為的，由省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門依法立案查處。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在我省的，省藥監(jiān)局責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)措施；委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在省外的，由省藥監(jiān)局將檢查情況通報該上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門。對受托生產(chǎn)企業(yè)按照本條第一款的規(guī)定依法處理。

第三節(jié)  現(xiàn)場檢查結(jié)論

第二十八條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級；召開末次會議，向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況。

第二十九條  缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

第三十條  被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。

檢查組應(yīng)當綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風險控制措施的處理建議。

上述缺陷和處理建議應(yīng)當以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽名確認，由雙方各執(zhí)一份。如被檢查單位負責人拒絕簽名的，檢查員應(yīng)當在書面材料上注明情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時可以邀請有關(guān)人員作為見證人。

第三十一條  檢查組根據(jù)確定的缺陷風險等級，按照相應(yīng)的評定標準提出現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議，形成現(xiàn)場檢查報告。

現(xiàn)場檢查報告應(yīng)詳細記錄檢查過程、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、涉嫌違法違規(guī)問題移交情況以及提出的現(xiàn)場檢查結(jié)論、處理建議等。

檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料及時報送派出檢查單位。

第三十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

第三十三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與GMP要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風險；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對使用者造成危害或者存在健康風險；

2.與GMP要求有嚴重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴重風險；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；

4.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行。

第三十四條  藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與GSP有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人未負責藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責；

2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計算機系統(tǒng)；

3.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。

第三十五條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當補充提交相應(yīng)的整改報告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。

整改報告應(yīng)當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。

第四節(jié)  綜合評定

第三十六條  綜合評定結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改可以有效控制風險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改仍未有效控制風險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

第三十七條  派出檢查單位收到現(xiàn)場檢查報告后應(yīng)當在15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《河南省藥品檢查綜合評定報告書》，并報送其主管的藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當自結(jié)論認定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《河南省藥品檢查綜合評定報告書》，并報送其主管的藥品監(jiān)督管理部門。

省藥監(jiān)局組織開展的檢查，由派出檢查單位根據(jù)綜合評定結(jié)論出具《河南省藥品檢查綜合評定報告書》，報省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相應(yīng)職能處室。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。

第三十八條  《河南省藥品檢查綜合評定報告書》應(yīng)當包括被檢查單位（根據(jù)實際填寫藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱或單位名稱）、地址、實施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

《河南省藥品檢查綜合評定報告書》的格式由省審評查驗中心制定。

第三十九條  藥品檢查機構(gòu)組織的檢查按照本章規(guī)定的程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)管部門自行組織開展的檢查，除本細則第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第三十條程序外，可以根據(jù)實際情況簡化其他程序。

第四章  檢查分類

第一節(jié)  許可檢查

第四十條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可檢查包括藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可）、經(jīng)營許可證件核發(fā)、變更、重新發(fā)放檢查。

第四十一條  以下藥品生產(chǎn)檢查由省藥監(jiān)局行政審批服務(wù)處組織，省審評查驗中心具體實施。

（一）首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。

（二）申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。

（三）原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當開展GMP符合性檢查。

（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的首次核發(fā)、變更及申請重新發(fā)放。

第四十二條  按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，以下需要開展上市前GMP符合性檢查的，由省藥監(jiān)局藥品注冊管理處牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處配合，省審評查驗中心具體實施。

第四十三條  藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案并組織實施現(xiàn)場檢查。制定檢查方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)完成。

第四十四條  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可檢查由省藥監(jiān)局行政審批服務(wù)處組織，省審評查驗中心具體實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案，制定檢查方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)完成。

第四十五條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可檢查一般由市、縣藥品監(jiān)管部門組織實施?，F(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案并組織實施現(xiàn)場檢查。制定檢查方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后5個工作日內(nèi)完成。

第四十六條  首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細則等相關(guān)標準要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

第四十七條  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當配合省審評查驗中心開展檢查。

被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店在省外設(shè)立的，必要時，省局協(xié)調(diào)門店所在地省級藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查。

第二節(jié)  常規(guī)檢查

第四十八條  常規(guī)檢查包括日常監(jiān)管開展的藥品現(xiàn)場檢查、許可后的GMP符合性檢查、許可后的GSP符合性檢查等。

第四十九條  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風險的情況。

第五十條  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風險防控能力；

（五）藥品監(jiān)管部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。

每次檢查涉及的具體檢查內(nèi)容以檢查方案為準。

第五十一條  藥品監(jiān)管部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時，可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容開展檢查，必要時進行全面檢查。

第五十二條  藥品監(jiān)管部門依據(jù)省藥監(jiān)局制定印發(fā)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位質(zhì)量安全風險等級評定標準，確定監(jiān)管相對人的風險等級，實行動態(tài)調(diào)整。

藥品監(jiān)管部門依據(jù)風險管理的原則，于每年年初制定年度檢查計劃。年度檢查計劃應(yīng)包括檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等內(nèi)容。監(jiān)督檢查頻次依據(jù)監(jiān)管相對人風險等級高低進行調(diào)整，但檢查次數(shù)不得低于藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求的最低標準。

第五十三條  對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市、縣藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定藥品使用單位的檢查頻次。

第五十四條  許可后的GMP符合性檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)標準情況開展的檢查。

根據(jù)發(fā)起對象不同，分為監(jiān)管相對人主動申請的GMP符合性檢查和監(jiān)管部門發(fā)起的GMP符合性檢查。監(jiān)管相對人主動申請的GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)因業(yè)務(wù)需要，依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，向藥品監(jiān)管部門主動申請進行的GMP符合性檢查；監(jiān)管部門發(fā)起的GMP符合性檢查是藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種上市后實施GMP情況進行的檢查。

第三節(jié)  有因檢查

第五十五條  有下列情形之一的，藥品監(jiān)管部門經(jīng)風險評估，可以組織開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開展有因檢查的情形。

第五十六條  有因檢查由藥品監(jiān)管部門實施，必要時，藥品監(jiān)管部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展檢查。有因檢查可根據(jù)本細則第三十九條規(guī)定適當簡化程序。

省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局根據(jù)省藥監(jiān)局指令開展有因檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為需要依法查處的，除第一監(jiān)管分局依職責查處外，直接移送省藥監(jiān)局稽查辦案專班辦理，同時抄送發(fā)出有因檢查指令的省藥監(jiān)局相關(guān)處室。

第五十七條  開展有因檢查前應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項、檢查時間、檢查人員、檢查方式和檢查內(nèi)容。檢查方案應(yīng)當針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。

第五十八條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點集中后，應(yīng)當?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第五十九條  現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。

第六十條  有下列情形之一的，檢查組組長應(yīng)當及時報告派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)當及時處置：

（一）需要增加檢查力量或者聯(lián)合檢查、延伸檢查的；

（二）需要立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施的；

（三）需要先行登記保存或采取查封、扣押等行政強制措施的；

（四）違法行為嚴重需要立即立案調(diào)查的；

（五）需要跨區(qū)域協(xié)查的；

（六）需要與公安機關(guān)聯(lián)合執(zhí)法或涉嫌犯罪應(yīng)移送公安機關(guān)的；

（七）其他需要立即報告的事項。

第六十一條  上級藥品監(jiān)管部門組織開展的有因檢查，可以根據(jù)檢查情況適時通知對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

第六十二條  組織開展有因檢查的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)、指揮。

第六十三條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)證據(jù)材料報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第四節(jié)  其他檢查

第六十四條  各類專項檢查按照藥品監(jiān)管部門制定的工作方案進行檢查；案件線索核查、案件協(xié)查和調(diào)查的現(xiàn)場檢查按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的要求進行檢查；監(jiān)督抽檢抽樣前的現(xiàn)場檢查按照國家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的要求進行檢查。

第五章  檢查與稽查的銜接

第六十五條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門和派出檢查單位。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當立即派出案件查辦人員到達檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負責后續(xù)案件查辦工作；需要監(jiān)督抽檢的，應(yīng)當立即組織抽樣，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者補充檢驗方法和項目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風險的，對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)當在接收證據(jù)材料后，按照本細則第二十七條規(guī)定依法處理。

重大違法線索由對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門及時通報省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處。

第六十六條  在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應(yīng)當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。

第六十七條  案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。

第六章  跨區(qū)域檢查協(xié)作

第六十八條  本省藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）跨省委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、委托藥物警戒的，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處依職責負責組織協(xié)調(diào)對委托事項質(zhì)量管理責任落實情況開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第六十九條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局依職責對轄區(qū)受托生產(chǎn)、受托銷售、受托儲存、受托運輸、受托藥物警戒企業(yè)（以下簡稱受托方）履行屬地監(jiān)管責任，對受托方遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準情況開展檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查。

第七十條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局對轄區(qū)受托方監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于省外委托方問題的，應(yīng)當將受托事項檢查情況報送省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或者藥品流通監(jiān)管處。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或者藥品流通監(jiān)管處提出辦理意見，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準后，函告委托方省級藥品監(jiān)管部門，由委托方省級藥品監(jiān)管部門決定是否開展聯(lián)合檢查。

第七十一條  委托方省級藥品監(jiān)管部門決定開展聯(lián)合檢查的，省藥監(jiān)局在收到聯(lián)合檢查書面聯(lián)系函后，協(xié)調(diào)屬地省藥監(jiān)局監(jiān)管分局配合開展聯(lián)合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當由委托方、受托方藥品監(jiān)管部門各選派不少于2名檢查員組成，聯(lián)合檢查組組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門選派。

第七十二條  檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當先行共同開展調(diào)查、取證工作，省藥監(jiān)局應(yīng)當協(xié)調(diào)提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責任認定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等重大問題的，及時報國家藥監(jiān)局。

第七十三條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局依法查處委托方或者受托方違法違規(guī)行為時，需要赴區(qū)域外調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)管部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。

第七十四條  委托方、受托方為省內(nèi)跨監(jiān)管區(qū)域的，相關(guān)省藥監(jiān)局監(jiān)管分局應(yīng)當做好溝通協(xié)調(diào)，參照跨省聯(lián)合檢查工作要求，密切配合開展聯(lián)合檢查，或者按照協(xié)助調(diào)查函的要求完成協(xié)查工作并復(fù)函。

第七十五條  市、縣藥品監(jiān)管部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)管部門。

第七十六條  委托方和受托方所在地全省各級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。

第七十七條  根據(jù)市縣藥品監(jiān)督管理部門申請，省藥監(jiān)局有關(guān)藥品監(jiān)管處室應(yīng)當?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第七章  檢查結(jié)果處理

第七十八條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《河南省藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，根據(jù)下列情形分別作出相應(yīng)處理決定。必要時可以組織召開風險研判會，討論后形成處理決定。

綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告、《河南省藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存。

現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風險，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風險采取告誡、約談等風險控制措施，并將現(xiàn)場檢查報告、《河南省藥品檢查綜合評定報告書》、整改報告、采取的風險防控措施等以及相關(guān)證據(jù)材料進行整理歸檔保存。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理，并將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《河南省藥品檢查綜合評定報告書》、采取的風險防控措施等以及相關(guān)證據(jù)材料進行整理歸檔保存。

有因檢查的結(jié)果處理，由開展有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有因檢查現(xiàn)場檢查報告載明的檢查結(jié)論、處理建議，必要時召開風險研判會，依據(jù)風險類別、違法違規(guī)類型，依法依職責采取風險防控措施或依法立案查處，涉嫌犯罪的移送公安部門處理。

第七十九條  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；

（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第八十條  安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后解除相關(guān)風險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。

第八十一條  藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)管部門開展相應(yīng)的風險處置工作。

第八十二條  派出檢查單位和檢查員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查員給予黨紀、政紀處分：

（一）檢查員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風險隱患的；

（二）派出檢查單位未及時對檢查員上報的重大風險隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查員未及時移交涉嫌違法案件線索的；

（四）派出檢查單位未及時協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

第八十三條  藥品監(jiān)管部門應(yīng)當依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八十四條  藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第八章  附則

第八十五條  省審評查驗中心、省藥品評價中心應(yīng)當結(jié)合實際，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》及本細則要求，建立健全藥品檢查制度體系，完善藥品檢查內(nèi)部工作程序。

第八十六條  根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)授權(quán)或省委省政府相關(guān)下放省級經(jīng)濟社會管理權(quán)限政策要求，省藥監(jiān)局通過授權(quán)或委托下放給相關(guān)省轄市市場監(jiān)督管理局實施的省級經(jīng)濟社會管理權(quán)限涉及的藥品檢查事權(quán)，由相關(guān)省轄市市場監(jiān)督管理局負責。

第八十七條  藥品檢查中所用文書，《市場監(jiān)管行政處罰文書格式范本》有規(guī)定的，適用其文書格式。檢查中所制作的缺陷和處理建議、現(xiàn)場檢查報告、問題缺陷審核情況告知書、綜合評定報告書、檢查結(jié)果告知書等文書可參照附件模板格式制作。

第八十八條  本細則自發(fā)布之日起施行。后續(xù)國家藥監(jiān)局發(fā)布實施新的政策文件，對具體某項藥品檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附：

1.河南省藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題缺陷和處理建議告知單（模板）

2.河南省藥品現(xiàn)場檢查報告（模板）

3.河南省藥品檢查缺陷整改通知單（模板）

4.河南省藥品檢查綜合評定報告書（模板）

5.河南省藥品檢查結(jié)果告知書（模板）